Genohope framlengir boð á fjórða MAH Cooperation and CXO Industrialization Forum í Jinan 20. mars

Kynning:Velkomin á fjórða MAH Cooperation and CXO Industrialization Development and Compliance Forum! Þessi virta viðburður, haldinn af Yunzi Pharmaceutical Technology Co., Ltd. og skipulagður af Maiben Pharmaceutical Technology Co., Ltd., á að fara fram þann 20. mars 2024 á hinu lúxus Shunhe International Hotel í Jinan.

Yfirlit ráðstefnu:Þessi vettvangur miðar að því að innleiða enn frekar skyldur handhafa markaðsleyfishafa við að tryggja gæði og öryggi lyfja í gegnum allan lífsferil þeirra. Læknastofnun hefur gefið út nokkrar mikilvægar tilkynningar, þar á meðal tilkynningu nr. 126 frá 2022 um eftirlits- og stjórnunarreglur um framkvæmd ábyrgðar handhafa MAH á lyfjagæði og öryggi, tilkynningu nr. 132 frá 2023 um eflingu eftirlits og stjórnun MAH falin framleiðsla, og tilkynningu um útgáfu leiðbeininga um skoðun á staðnum á framleiðslustöðum MAH falin framleiðslu (Drug Comprehensive Management [2023] nr. 81). Þessar reglur hafa hert verulega á útgáfu B vottorða, sem hefur leitt til strangrar skoðunar á umsóknarefnum og skoðunum á staðnum, sem gerir það sífellt erfiðara fyrir sum fyrirtæki í markaðsleyfi að fá B vottorð.

Hins vegar miðar vettvangurinn að því að takast á við þessar áskoranir með því að ræða aðferðir til að fylgja ströngu samræmi við þessar reglur. Lykilatriði eru meðal annars að bera kennsl á annmarka í skoðunum á staðnum fyrir B-vottuð fyrirtæki, koma á öflugum gæðakerfum, framkvæma úttektir fyrir fyrirtæki sem hafa verið falin, aðferðir til að draga úr áhættu og verklagsreglur um flutning eignarhalds.

Til viðbótar við reglur um reglur, mun vettvangurinn kanna rétta innleiðingu nýrra reglugerða, verkfæra og tækni til að tryggja stöðugt samræmi við lyfjarannsóknir og gæðastjórnun. Ennfremur leitast við að rjúfa upplýsingahindranir og stuðla að samþættingu upplýsingaauðlinda með því að bjóða upp á vettvang fyrir markaðsleyfishafa, CROs, CMOs og CDMO fyrirtæki til að sýna framboðs-eftirspurnarupplýsingar sínar og fyrirtækjasnið. Iðnaðarsérfræðingar munu greina og túlka núverandi stöðu og þróun B-vottorðsleyfis, og viðburðurinn mun innihalda fundi fyrir B-vottuð fyrirtæki til að gefa út kröfur og gera vegasýningar, sem auðvelda umræður um framtíðarþróun lyfjaiðnaðarins.

Hringborðsumræður:Málþingið mun innihalda grípandi hringborðsumræður um heitt efni, þar sem æðstu stjórnendum frá B-vottuðum fyrirtækjum, CXO stjórnendum og eftirlitsrannsóknarsérfræðingum er boðið að taka þátt. Þessar umræður munu ítarlega kanna sjónarhorn fyrirtækja á heitum málum, deila farsælli reynslu og kynna hagnýtar dæmisögur.

Ekki missa af þessu tækifæri til að vera með okkur í fararbroddi í regluvörslu og þróun iðnaðar í lyfjageiranum. Við hlökkum til að bjóða þig velkominn á fjórða MAH Cooperation and CXO Industrialization Forum í Jinan!